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天津市药品监督管理局发布对中健医疗科技(天

发表时间:2021-11-03

  中国质量新闻网讯 据天津市市场监督管理委员会网站2021年3月26日消息,天津市药品监督管理局发布对中健医疗科技(天津)有限公司的行政处罚决定书(津药监(三办)罚〔2021〕5号)。

  2021年1月29日,执法人员对中健医疗科技(天津)有限公司进行现场检查,现场发现企业生产的一次性医用外科口罩使用的标签内容与注册证中载明的内容不一致。

  经核查该企业提供生产记录、检验记录,销售记录等,当事人存在未按照产品技术要求及《一次性医用外科口罩检验操作规程》对上述批次产品进行出厂检验的行为。

  中健医疗科技(天津)有限公司生产标签不符合规定的医疗器一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条:“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”的规定。

  中健医疗科技(天津)有限公司出厂的第二类医疗器械一次性医用外科口罩未按照规定检验的行为涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定:“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”的规定。

  上述事实,主要有以下证据证明:1.《营业执照》复印件一份、《医疗器械生产许可证》复印件一份、一次性医用外科口罩《医疗器械产品注册证》复印件一份、法定代表人身份证复印件一份、委托书原件一份、被委托人身份证复印件一份;2.现场检查笔录一份、询问笔录一份;3.其他证据材料。

  执法人员于2021年3月12日对中健医疗科技(天津)有限公司送达了《行政处罚告知书》,告知当事人陈述、申辩的权利,当事人无陈述申辩意见。

  对于当事人出厂的第二类医疗器械一次性医用外科口罩未按照规定检验一事,2020年11月20日,天津市药品监督管理局对中健医疗科技(天津)有限公司出厂的第二类医疗器械医用防护口罩未按照规定进行检验的行为给予行政处罚,给予并处、从重处罚;对于当事人生产说明书标签不符合规定的医疗器械一次性医用外科口罩一事,鉴于当事人无从轻从重的情形,给予一般处罚。

  当事人生产标签不符合规定的医疗器械一次性医用外科口罩的行为,依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;”的规定,责令中健医疗科技(天津)有限公司立即改正生产标签不符合规定的一次性医用外科口罩的行为,给予以下处罚:罚款20000元;

  当事人出厂的第二类医疗器械一次性医用外科口罩未按照规定检验的行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条:“ 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款: (一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;”的规定,责令立即改正违规行为,给予中健医疗科技(天津)有限公司警告,并处30000元罚款。

  当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至银行(详见《非税收入一般缴款书(缴款通知书)》)。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。

  如当事人不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。文化创意点亮品质生活